君实生物：JS110临床试验申请获得美国FDA批准

8月25日，君实生物宣布，公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号：JS110）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至目前，君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。

据介绍，XPO1是介导核输出的主要蛋白，在维持细胞稳态中起着至关重要的作用。研究表明，XPO1在骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、脑胶质母细胞瘤、骨肉瘤、胰腺癌、宫颈癌和胃癌等多种恶性肿瘤中过表达，抑制XPO1可以恢复肿瘤抑制蛋白的功能，抑制促癌基因的表达，进而治疗肿瘤。

临床前研究结果表明，JS110特异性阻断XPO1蛋白功能，抑制包括p53在内多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能。JS110体外抑制多种肿瘤细胞生长，诱发肿瘤细胞死亡。在肿瘤动物模型中，JS110单药或者联用可抑制多种血液和实体肿瘤生长。由于其独特的作用机制，JS110的开发有望给晚期肿瘤病人带来全新的治疗手段。

同日，君实生物还宣布，其JS009注射液获得国家药监局批准临床试验，将开展单药晚期实体瘤的临床试验。

根据公告，TAB009/JS009 是公司独立自主研发的靶向 CD112R 的重组人源化单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R是公司发现的全新免疫检查点通路，公司执行董事、副总经理、核心技术人员 SHENG YAO（姚盛）博士为该全新通路的发现人之一。该产品已于2022年4月获FDA批准开展临床试验。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

君实生物表示，TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。TAB009/JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT 单克隆抗体注射液及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司计划在后续积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。（知蓝）